Papua60detik - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin covid-19.

Keluarnya izin darurat ini, maka vaksin sinovac resmi diperbolehkan untuk vaksinasi di Indonesia.

Dalam keterangannya Kepala BPOM, Penny Lukito mengatakan, EUA vaksin covid-19 (Sinovac) diterbitkan setelah memenuhi lima kriteria syarat panduan penggunaan EUA dari WHO yakni telah terjadi keadaan darurat kesehatan masyarakat yang ditetapkan oleh pemerintah, cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan, khasiat, untuk mencegah, mendiagnosa, atau mengobati penyakit atau keadaan serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non klinis, klinis dan pedoman penataan laksanaan penyakit (virus) tersebut, memenuhi mutu standar yang berlaku, juga memiliki kemanfaatan yang lebih besar daripada risiko, belum ada alternatif pengobatan.

"Langkah ini (EUA) juga telah dilakukan oleh otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi virus covid-19," ujarnya pada siaran pers, Senin (11/1/2021).

Peggy menjelaskan berdasarkan hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan yang diperoleh dari studi klinis fase ketiga di Indonesia, Brazil dan Turki secara keseluruhan aman dengan kejadian efek samping ringan hingga sedang.

Efek samping yang dimaksud berupa nyeri, iritasi, pembengkakakan dan efek samping sistemik berupa, nyeri otot dan demam. Adapun efek samping lain yang dapat ditimbulkan dengan derajat berat yakni sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 hingga 1 persen.

"Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali," paprnya.

Lanjutnya adapun persyaratan WHO terkait dengan efikasi vaksin yakni 50 persen. Sementara itu berdasarkan uji yang dilakukan di Indonesia angka efikasi vaksin Sinovac adalah 65,3 persen.

"Angka efikasi 65,3 persen ini menunjukkan harapan bahwa vaksin Sinovac mampu menurunkan kejadian infeksi hingga 65,3 persen," jelas penny.

Beberapa waktu lalu, pemerintah telah mendistribusikan vaksin virus covid-19 ke berbagai daerah. Tetapi untuk vaksinasi tersebut belum dapat dilakukan sebelum adanya izin darurat dari BPOM.

Sebelumya, MUI melaui Komisi Fatwa juga telah menetapkan vaksin Covid-19 produksi Sinovac halal dan suci.

“Yang terkait aspek kehalalan, setelah dilakukan diskusi panjang penjelasan auditor, rapat Komisi Fatwa menyepakati bahwa vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac Lifescience Co yang sertifikasinya diajukan Biofarma suci dan halal,” kata Ketua MUI Bidang Fatwa, Asrorun Niam Sholeh. (Fachruddin Aji)